Kit Assay Antigen SARS-CoV-2 （Dòigh immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Assay Antigen SARS-CoV-2（Modh Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Deuchainn / Kit

【ABSTRACT】

Buinidh na coronaviruses ùr don genus β. Tha COVID-19 na ghalar gabhaltach analach mòr. Tha daoine san fharsaingeachd buailteach. An-dràsta, is e na h-euslaintich air a bheil an coronavirus nobhail am prìomh thùs gabhaltachd; faodaidh daoine le galair asymptomatic a bhith nan stòr gabhaltach cuideachd. Stèidhichte air an sgrùdadh epidemio-eòlasach gnàthach, is e an ùine goir 1 gu 14 latha, sa mhòr-chuid 3 gu 7 latha. Am measg nam prìomh thaisbeanaidhean tha fiabhras, sgìths agus casadaich thioram. Lorgar dùmhlachd nasal, sròn runny, amhach ghoirt, myalgia agus a’ bhuinneach ann am beagan chùisean.

【EXPECTED USAGE】

Thathas a’ cleachdadh an uidheamachd seo gus an antigen coronaviruses nobhail (SARS-CoV-2) a lorg gu càileachdail ann an sampallan seile daonna in vitro. Chan eil e freagarrach ach airson breithneachadh proifeasanta in vitro, chan ann airson cleachdadh pearsanta.

Chan eil an toradh seo air a chleachdadh ach ann an deuchainn-lannan clionaigeach no deuchainn sa bhad le luchd-obrach meidigeach. Chan urrainnear a chleachdadh airson deuchainn dachaigh.

Chan urrainnear a chleachdadh mar bhunait airson breithneachadh agus casg a chuir air neumonia air adhbhrachadh le galairean coronaviruses ùr-nodha (SARS-CoV-2). Chan eil e freagarrach airson sgrìonadh leis an t-sluagh san fharsaingeachd.

Feumaidh toradh deuchainn dearbhach tuilleadh dearbhaidh, agus chan urrainn do thoradh deuchainn àicheil a bhith a’ cuir às do chomas gabhaltachd.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Bidh an toradh seo a’ gabhail ri teicneòlas immunochromatography òir colloidal, a’ frasadh òr colloidal leis an ainm SARS-CoV-2 antibody mono-clonal 1 air a’ phloc òir Tha an antibody monoclonal SARS-CoV-2 2 còmhdaichte air membran nitrocellulose mar an loidhne deuchainn (loidhne T) agus gobhar Tha antibody IgG an-aghaidh na luchaige air a chòmhdach mar an loidhne smachd càileachd (loidhne C). Nuair a thèid meud iomchaidh den sampall a thèid a dhearbhadh a chur ri toll sampall na cairt deuchainn, gluaisidh an sampall air adhart air feadh na cairt deuchainn fo ghnìomhachd capillary. Ma tha antigen SARS-CoV-2 anns an t-sampall, bidh an antigen a’ ceangal ris an òr colloidal leis an ainm SARS-CoV-2 antibody monoclonal 1, agus bidh an togalach dìonach a’ cruthachadh toinnte leis an antibody monoclonal SARS-CoV-2 còmhdaichte 2 aig an Loidhne T, a’ sealltainn loidhne T purpaidh-dearg, a’ nochdadh gu bheil an antigen SARS-CoV-2 deimhinneach. Mura h-eil an loidhne deuchainn T a’ sealltainn dath agus a’ sealltainn toradh àicheil, tha e a’ ciallachadh nach eil an antigen SARS-CoV-2 anns an sampall. Tha loidhne smachd càileachd C anns a’ chairt deuchainn cuideachd, ge bith a bheil loidhne deuchainn ann, bu chòir loidhne smachd càileachd purpaidh-dearg C nochdadh. Mura nochd an loidhne smachd càileachd C, tha e a’ nochdadh gu bheil toradh an deuchainn neo-dhligheach, agus feumar an sampall seo a dhearbhadh a-rithist.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Cairt deuchainn.

(2) Leabhar-làimhe.

Nota: Chan urrainnear na pàirtean ann an diofar batches de chitichean a chleachdadh gu h-eadar-mhalairteach.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Is e an ùine dligheachd 18 mìosan ma tha an toradh seo air a stòradh ann an àrainneachd 2 ℃ -30 ℃.

Bu chòir an toradh a chleachdadh taobh a-staigh 15 mionaidean aon uair ‘s gu bheil am baga foil air fhosgladh. Còmhdaich am mullach sa bhad às deidh dhut am fuasgladh às-tharraing sampall a thoirt a-mach. Tha ceann-latha toraidh agus ceann-latha crìochnachaidh air an ainmeachadh air an leubail.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Co-cheangailte ri swaban amhach nasal daonna, swaban amhach beòil, sampall seile.

2. Cruinneachadh sampall:

(1) Cruinneachadh saliva (YXN-SARS-AT-01): Dèan slàinteachas làimhe le siabann is uisge / suathadh làimhe stèidhichte air deoch làidir. Fosgail an container. Dèan fuaim Kruuua bhon amhach gus an seile a ghlanadh bho amhach domhainn, an uairsin spion seile (timcheall air 2 ml) a-steach don ghobhar. Seachain truailleadh sam bith saliva air uachdar a-muigh an t-soithich. An t-àm as fheàrr airson cruinneachadh sampaill: Às deidh dhut èirigh agus mus bruis iad fhiaclan, ag ithe no ag òl.

3. Pròiseas an sampall sa bhad le fuasgladh às-tharraing sampall air a thoirt seachad anns a ’phiseag às deidh an sampall a chruinneachadh. Mura h-urrainnear a phròiseasadh sa bhad, bu chòir an sampall a stòradh ann an tiùb plastaig tioram, sterilichte agus dùinte gu teann. Faodar a stòradh aig 2 ℃ -8 ℃ airson 8 uairean, agus faodar a stòradh airson ùine fhada aig -70 ℃.

4. Chan urrainnear sampaill a tha gu mòr air an truailleadh le fuigheall bìdh beòil a chleachdadh airson an toradh seo a dhearbhadh. Chan eilear a’ moladh sampaill a chaidh a chruinneachadh bho swaban a tha ro viscous no cruinnichte airson deuchainn a dhèanamh air an toradh seo. Ma tha na swabs air an truailleadh le mòran fala, chan eilear a ’moladh deuchainn a dhèanamh orra. Chan eilear a’ moladh na sampallan a tha air an giullachd le fuasgladh às-tharraing sampall nach eil air a thoirt seachad sa phasgan seo a chleachdadh airson deuchainn a dhèanamh air an toradh seo.

【TESTING METHOD】

Feuch an leugh thu an leabhar-stiùiridh gu faiceallach mus dèan thu deuchainn. Feuch an till thu a h-uile freagairt gu teòthachd an t-seòmair ron deuchainn. Bu chòir an deuchainn a dhèanamh aig teòthachd an t-seòmair.

Ceumannan deuchainn:

1.Saliva sampall (YXN-SARS-AT-01):

(1) Às deidh don chaisead deuchainn tilleadh gu teòthachd an t-seòmair, fosgail am baga foil alùmanum agus thoir a-mach an cèidse deuchainn agus cuir e gu còmhnard air an deasg.

(2) Thoir air falbh bàrr a ’chaiseid deuchainn, bog an t-slat caiseid deuchainn ann an seile, no cuir an t-slat caiseid deuchainn fon teanga airson 2 mhionaid.

(3) Cùm an caisead deuchainn dìreach agus leig leis an t-seile gluasad suas gus an ruig e no gluais e thairis air Loidhne C, an uairsin cuir air ais am mullach agus cuir sìos a’ chèis deuchainn air an deasg.

(4) Leugh na toraidhean a tha air an taisbeanadh taobh a-staigh 15-30 mionaidean, agus tha na toraidhean a chaidh a leughadh às deidh 30 mionaidean neo-dhligheach.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF AIREAMHION METHOD】

1. Dearbhadh clionaigeach

Gus measadh a dhèanamh air coileanadh breithneachaidh, chleachd an sgrùdadh seo sampallan COVID-19-positive bho 150 neach agus sampallan COVID-19-àicheil bho 350 neach. Chaidh na sampallan sin a dhearbhadh agus a dhearbhadh leis an dòigh RT-PCR. Tha na toraidhean mar a leanas:

a) Cugallachd: 92.67% (139/ 150), 95% CI (87.26% , 96.28%).

b) Sònrachas: 98.29% (344/350), 95% CI ( 96.31%, 99.37%) .

2. Crìoch lorgaidh as ìsle:

Nuair a tha susbaint bhìoras nas àirde na 400TCID50 / ml, tha an ìre lorgaidh dearbhach nas àirde na 95%. Nuair a tha susbaint bhìoras nas lugha na 200TCID50 / ml, tha an ìre lorgaidh adhartach nas ìsle na 95%, agus mar sin is e an ìre lorgaidh as ìsle den toradh seo 400TCID50 / ml.

3. Precision:

Chaidh trì baidsean leantainneach de ath-bheachdan a dhearbhadh airson mionaideachd. Chaidh diofar bhaidsean de ath-bheachdan a chleachdadh gus an aon sampall àicheil a dhearbhadh 10 tursan an dèidh a chèile, agus bha na toraidhean uile àicheil. Chaidh diofar bhaidsean de ath-bheachdan a chleachdadh gus an aon sampall adhartach a dhearbhadh 10 tursan an dèidh a chèile, agus chaidh an

bha na toraidhean uile adhartach.

4. HOOK bhuaidh:

Nuair a ruigeas susbaint bhìoras san sampall a thèid a dhearbhadh 4.0 * 105TCID50 / ml, chan eil toradh an deuchainn fhathast a’ sealltainn buaidh HOOK. 5. Tar-reactivity

Chaidh tar-reactivity an Kit a mheasadh. Cha do sheall na co-dhùnaidhean crois-reactive sam bith leis an eisimpleir a leanas.

6. Stuthan eadar-theachd

Cha bhith toraidhean an deuchainn a’ cur bacadh air an stuth aig an ìre a leanas:

【LIMITATION OF AIREAMHION METHOD】

1. Chan eil an toradh seo air a thoirt seachad ach gu deuchainn-lannan clionaigeach no luchd-obrach meidigeach airson deuchainn sa bhad, agus chan urrainnear a chleachdadh airson deuchainn dachaigh.

2. Chan eil an toradh seo freagarrach ach airson a bhith a’ lorg sampallan secretion de chuas nasal daonna no amhach. Lorgaidh e susbaint a’ bhìoras anns an earrann sampall, ge bith a bheil am bhìoras gabhaltach. Mar sin, is dòcha nach bi toraidhean deuchainn an toraidh seo agus toraidhean cultar bhìoras an aon shampall ceangailte.

3. Feumar cairt deuchainn agus fuasgladh às-tharraing sampall den toradh seo a thoirt air ais gu teòthachd an t-seòmair mus tèid a chleachdadh. Faodaidh teòthachd neo-iomchaidh toradh deuchainn neo-àbhaisteach adhbhrachadh.

4. Rè a 'phròiseas deuchainn, is dòcha nach bi na toraidhean deuchainn a' freagairt ris na toraidhean clionaigeach air sgàth 's nach eil gu leòr de shampall air a chruinneachadh de swabs sterile no cruinneachadh neo-iomchaidh agus obrachadh às-tharraing sampaill.

5. Rè cleachdadh a 'bhathar seo, feumaidh tu a' leantainn gu teann ceumannan obrachaidh an leabhar-làimhe. Faodaidh ceumannan obrachaidh neo-iomchaidh agus suidheachaidhean àrainneachd toraidhean deuchainn neo-àbhaisteach adhbhrachadh.

6. Bu chòir an swab a bhith air a thionndadh timcheall air 10 tursan air balla a-staigh an tiùb deuchainn anns a bheil am fuasgladh às-tharraing sampall. Faodaidh ro bheag no cus de chuairtean toraidhean deuchainn neo-àbhaisteach adhbhrachadh.

7. Chan urrainn do thoradh dearbhach an toraidh seo a bhith a 'cur às do chomasan de pathogenan eile a bhith deimhinneach.

8. Toradh deuchainn àicheil f chan urrainn don toradh seo a bhith a’ cuir às do chomas gum bi pathogenan eile deimhinneach.

9. Thathas a’ moladh toraidhean deuchainn àicheil a bhith air an dearbhadh le ath-bheachdan lorg searbhag niuclasach gus cunnart gun tèid deuchainn a chall.

10. Faodaidh eadar-dhealachaidhean a bhith ann an toraidhean deuchainn eadar sampallan clionaigeach reòta agus sampallan clionaigeach a chaidh an cruinneachadh às ùr.

11. Bu chòir an sampall a dhearbhadh sa bhad às deidh a chruinneachadh gus toraidhean deuchainn neo-àbhaisteach a sheachnadh às deidh dha a bhith air fhàgail ro fhada.

12. Nuair a thathar a' cleachdadh an toraidh seo, tha feum air sùim sampall iomchaidh, faodaidh ro bheag no cus de shampall toraidhean deuchainn neo-àbhaisteach adhbhrachadh. Thathas a’ moladh pìobaire a chleachdadh le tomhas-lìonaidh nas cruinne airson sampall deuchainn cur-ris.

【PRECAUTIONS】

1. Feuch an dèan thu cothromachadh air an t-sampall caolaidh agus cairt deuchainn gu teòthachd an t-seòmair (os cionn 30min) mus dèan thu deuchainn.

2. Bu chòir an sgrùdadh a dhèanamh a rèir an stiùiridh.

3. Feumaidh an toradh a bhith air a mhìneachadh taobh a-staigh 15-30min, agus tha an toradh air a leughadh às deidh 30 min neo-dhligheach.